Βίντεο: Τι είναι το ICH e2a;
2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15
ICH E2A ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ ΓΙΑ ΤΑΧΕΙΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ. Παρέχει επίσης καθοδήγηση σχετικά με τους μηχανισμούς χειρισμού της ταχείας (ταχείας) αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στην ερευνητική φάση της ανάπτυξης του φαρμάκου.
Εδώ, τι είναι το ICH e2d;
E2D Διαχείριση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση: Ορισμοί και πρότυπα για ταχεία αναφορά. ο ICH Η εναρμονισμένη κατευθυντήρια γραμμή οριστικοποιήθηκε στο Βήμα 4 τον Νοέμβριο του 2003. Αυτό το έγγραφο παρέχει μια τυποποιημένη διαδικασία για τη διαχείριση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση και την καθοδήγηση για τη συλλογή και την αναφορά πληροφοριών.
Επίσης, τι είναι μια έκθεση ταχείας ασφάλειας; Μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών, απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που είναι τόσο σοβαρές όσο και μη αναμενόμενες υπόκεινται σε ταχεία υποβολή εκθέσεων . Αυτό ισχύει για Αναφορές από αυθόρμητες πηγές και από κάθε είδους κλινική ή επιδημιολογική έρευνα, ανεξαρτήτως σχεδιασμού ή σκοπού.
Απλώς, ποιες είναι οι κατευθυντήριες γραμμές του ICH;
ICH (Πλήρης μορφή = International Conference on Harmonisation) είναι μια επιτροπή που παρέχει τη φαρμακευτική σταθερότητα Κατευθυντήριες γραμμές για βιομηχανίες. ICH σταθερότητα Κατευθυντήριες γραμμές για συνθήκες σταθερότητας και δοκιμές ακολουθούνται σε όλο τον κόσμο για την ποιότητα των προϊόντων.
Πότε πρέπει οι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες AE να αναφέρονται στον χορηγό;
Σχετικές και απροσδόκητες θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή AEs (βαθμός βαρύτητας 4 ή 5) που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει είναι έχουν αναφερθεί στον FDA μέσω τηλεφώνου ή φαξ όχι αργότερα από 7 ημερολογιακές ημέρες μετά την ανάδοχος πρώτα μαθαίνει για το Εκδήλωση.
Συνιστάται:
Τι είναι η επιχειρηματική ηθική και γιατί είναι σημαντικό το κουίζ;
Η επιχειρηματική ηθική είναι μια αντανάκλαση του επιχειρηματικού επιπέδου που χρησιμοποιεί είτε ένα άτομο είτε μια επιχείρηση κατά τη διεξαγωγή συναλλαγών. Η επιχειρηματική ηθική είναι σημαντική επειδή προσθέτουν μια γραμμή άμυνας για την προστασία της εταιρείας, επιτρέπουν την ανάπτυξη της εταιρείας, εξοικονομούν χρήματα και επιτρέπουν στους ανθρώπους να αποφεύγουν ορισμένες νομικές επιπτώσεις
Τι είναι η Ανάλυση Ευκαιριών και γιατί είναι σημαντική για το στρατηγικό μάρκετινγκ;
Η ανάλυση ευκαιριών αναφέρεται στον καθορισμό της ζήτησης και της ανάλυσης του ανταγωνισμού και στη μελέτη των συνθηκών της αγοράς για να μπορέσετε να έχετε ένα σαφές όραμα και να σχεδιάσετε στρατηγικές ανάλογα. Η ανάλυση ευκαιριών είναι μια ζωτικής σημασίας διαδικασία για την ανάπτυξη ενός οργανισμού και πρέπει να πραγματοποιείται συχνά
Ποια είναι η λέξη για κάποιον που είναι χορηγός;
Χορηγός. Ουσιαστικό. (πληθυντικός sponsees) Αυτός που χορηγείται
Τι είναι η δοκιμή σταθερότητας ICH;
Η συλλογή δεδομένων δοκιμών φαρμακευτικής σταθερότητας σε φαρμακευτικά προϊόντα ή φαρμακευτικές ουσίες για τον προσδιορισμό ενός συνολικού προφίλ σταθερότητας είναι ένα απαραίτητο βήμα στη διαδικασία έγκρισης φαρμάκων. Η φαρμακευτική ουσία, το φαρμακευτικό προϊόν, οι συσκευές συνδυασμού και οι πρώτες ύλες πρέπει να αξιολογούνται για σταθερότητα
Τι είναι η έρευνα ICH;
Το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά Προϊόντα για Ανθρώπινη Χρήση (ICH) είναι μοναδικό στο να συγκεντρώνει τις ρυθμιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία για να συζητήσουν επιστημονικές και τεχνικές πτυχές της καταχώρισης φαρμάκων