Τι είναι το ICH e2a;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

ICH E2A ΔΙΑΧΕΙΡΙΣΗ ΔΕΔΟΜΕΝΩΝ ΚΛΙΝΙΚΗΣ ΑΣΦΑΛΕΙΑΣ: ΟΡΙΣΜΟΙ ΚΑΙ ΠΡΟΤΥΠΑ ΓΙΑ ΤΑΧΕΙΑ ΑΝΑΦΟΡΕΣ. Παρέχει επίσης καθοδήγηση σχετικά με τους μηχανισμούς χειρισμού της ταχείας (ταχείας) αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών του φαρμάκου στην ερευνητική φάση της ανάπτυξης του φαρμάκου.

Εδώ, τι είναι το ICH e2d;

E2D Διαχείριση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση: Ορισμοί και πρότυπα για ταχεία αναφορά. ο ICH Η εναρμονισμένη κατευθυντήρια γραμμή οριστικοποιήθηκε στο Βήμα 4 τον Νοέμβριο του 2003. Αυτό το έγγραφο παρέχει μια τυποποιημένη διαδικασία για τη διαχείριση δεδομένων ασφαλείας μετά την έγκριση και την καθοδήγηση για τη συλλογή και την αναφορά πληροφοριών.

Επίσης, τι είναι μια έκθεση ταχείας ασφάλειας; Μεμονωμένες περιπτώσεις σοβαρών, απροσδόκητων ανεπιθύμητων ενεργειών. Όλες οι ανεπιθύμητες ενέργειες του φαρμάκου (ADR) που είναι τόσο σοβαρές όσο και μη αναμενόμενες υπόκεινται σε ταχεία υποβολή εκθέσεων . Αυτό ισχύει για Αναφορές από αυθόρμητες πηγές και από κάθε είδους κλινική ή επιδημιολογική έρευνα, ανεξαρτήτως σχεδιασμού ή σκοπού.

Απλώς, ποιες είναι οι κατευθυντήριες γραμμές του ICH;

ICH (Πλήρης μορφή = International Conference on Harmonisation) είναι μια επιτροπή που παρέχει τη φαρμακευτική σταθερότητα Κατευθυντήριες γραμμές για βιομηχανίες. ICH σταθερότητα Κατευθυντήριες γραμμές για συνθήκες σταθερότητας και δοκιμές ακολουθούνται σε όλο τον κόσμο για την ποιότητα των προϊόντων.

Πότε πρέπει οι μη σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες AE να αναφέρονται στον χορηγό;

Σχετικές και απροσδόκητες θανατηφόρες ή απειλητικές για τη ζωή AEs (βαθμός βαρύτητας 4 ή 5) που σχετίζονται με τη χρήση του φαρμάκου πρέπει είναι έχουν αναφερθεί στον FDA μέσω τηλεφώνου ή φαξ όχι αργότερα από 7 ημερολογιακές ημέρες μετά την ανάδοχος πρώτα μαθαίνει για το Εκδήλωση.