Τι είναι η έρευνα ICH;
Τι είναι η έρευνα ICH;

Βίντεο: Τι είναι η έρευνα ICH;

Βίντεο: Τι είναι η έρευνα ICH;
Βίντεο: Дорогая Турция. Керем Бюрсин, Ханде Эрчел, Джан Яман, Демет Оздемир, Чего новости 31 2024, Νοέμβριος
Anonim

Το Διεθνές Συμβούλιο για την Εναρμόνιση των Τεχνικών Απαιτήσεων για Φαρμακευτικά για Ανθρώπινη Χρήση ( ICH ) είναι μοναδική στο να συγκεντρώνει τις ρυθμιστικές αρχές και τη φαρμακευτική βιομηχανία για να συζητήσουν επιστημονικές και τεχνικές πτυχές της καταχώρισης φαρμάκων.

Ομοίως, οι άνθρωποι ρωτούν, τι είναι η κλινική έρευνα ICH;

Καλός κλινικός πρακτική ( GCP ) είναι ένα διεθνές πρότυπο ποιότητας για τη διεξαγωγή κλινικές δοκιμές που σε ορισμένες χώρες παρέχεται από ICH , ένας διεθνής οργανισμός που ορίζει ένα σύνολο προτύπων, τα οποία οι κυβερνήσεις μπορούν στη συνέχεια να μεταφέρουν σε κανονισμούς κλινικές δοκιμές εμπλέκοντας ανθρώπινα υποκείμενα.

Δεύτερον, τι είναι το ICH e6 r2; Ο FDA ανακοινώνει ICH E6 ( R2 ) Καθοδήγηση. ICH E6 ( R2 ) "συζητά προσεγγίσεις για το σχεδιασμό, τη διεξαγωγή, την επίβλεψη, την καταγραφή και την αναφορά κλινικών δοκιμών καθώς και τα ενημερωμένα πρότυπα σχετικά με τα ηλεκτρονικά αρχεία και τα βασικά έγγραφα."

Γνωρίζετε επίσης, ποιες είναι οι 3 βασικές αρχές GCP;

Τρεις βασικές ηθικές αρχές ίσης σημασίας, δηλαδή ο σεβασμός των προσώπων, αγαθοεργία , και η δικαιοσύνη, διαπερνούν όλες τις άλλες αρχές του GCP. Η έρευνα που αφορά ανθρώπους θα πρέπει να αιτιολογείται επιστημονικά και να περιγράφεται σε ένα σαφές, λεπτομερές πρωτόκολλο.

Τι σημαίνει το ICH e6;

Από την οριστικοποίηση τον Μάιο του 1996, η Κατευθυντήρια γραμμή για την Ορθή Κλινική Πρακτική Ε6 (R1) που παρήχθη από τη Διεθνή Διάσκεψη για την Εναρμόνιση( ICH ), έχει παράσχει στην έρευνα κλινικών δοκιμών ένα σύνολο διαδικαστικών προτύπων για τη διασφάλιση ποιοτικών δεδομένων και προστασίας ανθρώπινων υποκειμένων.

Συνιστάται: