Τι είναι το γενικό AB βαθμολογημένο;
Τι είναι το γενικό AB βαθμολογημένο;

Βίντεο: Τι είναι το γενικό AB βαθμολογημένο;

Βίντεο: Τι είναι το γενικό AB βαθμολογημένο;
Βίντεο: 🌺 Κομψό ΛΟΥΛΟΥΔΙ!🧡 ΠΟΥΛΟΒΕΡ ΜΙΛΕΙ 2024, Νοέμβριος
Anonim

ΑΒ - Βαθμολογήθηκε Τα φάρμακα είναι φάρμακα που πληρούν τα απαραίτητα πρότυπα βιοϊσοδυναμίας που έχουν θεσπιστεί από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Μια φαρμακευτική εταιρεία που επιδιώκει να εμπορευτεί α γενικός η έκδοση ενός επώνυμου φαρμάκου μπορεί να υποβάλει μια Συντομευμένη Νέα Αίτηση Φαρμάκου (ANDA) στον FDA.

Ομοίως, οι άνθρωποι ρωτούν, τι είναι ένα γενόσημο φάρμακο με βαθμολογία Α;

ΕΝΑ φάρμακο το προϊόν θεωρείται θεραπευτικά ισοδύναμο ("A" Βαθμολογήθηκε ) μόνο εάν: α φάρμακο η εγκεκριμένη αίτηση της εταιρείας περιέχει επαρκή επιστημονικά στοιχεία που τεκμηριώνουν μέσω in vivo ή/και in vitro μελετών τη βιοϊσοδυναμία του προϊόντος σε επιλεγμένη αναφορά που παρατίθεται φάρμακο.

Ομοίως, ποια είναι η διαφορά μεταξύ εγκεκριμένου γενόσημου και γενόσημου; Ενα Εξουσιοδοτημένο Generic είναι το προϊόν της εταιρείας της μάρκας που επανασυσκευάζεται και διατίθεται στο εμπόριο ως α γενικός φάρμακο είτε μέσω θυγατρικής είτε μέσω τρίτου. Ενα Εξουσιοδοτημένο Generic είναι ένα επώνυμο φάρμακο - ήδη εγκεκριμένο ως Νέα Εφαρμογή Φαρμάκων (NDA) από τον FDA - και κυκλοφορεί ως γενικός προϊόν με ιδιωτική ετικέτα.

Έχοντας αυτό υπόψη, ποια είναι η διαφορά μεταξύ ab1 και ab2;

Έτσι, εάν ένα επώνυμο προϊόν βαθμολογείται " ΑΒ1 "μόνο γενόσημα που βαθμολογούνται" ΑΒ1 ” θεωρούνται θεραπευτικά ισοδύναμα με αυτό το επώνυμο προϊόν. Ομοίως, εάν το άλλο επώνυμο προϊόν βαθμολογείται " ΑΒ2 ", θα βαθμολογηθούν θεραπευτικά ισοδύναμα γενόσημα φάρμακα " ΑΒ2 ”.

Τι είναι η βαθμολογία AB στο Orange Book;

(2) τα πραγματικά ή πιθανά προβλήματα βιοϊσοδυναμίας έχουν επιλυθεί με επαρκή in vivo ή/και in vitro στοιχεία που υποστηρίζουν τη βιοϊσοδυναμία. Αυτά ορίζονται ΑΒ . φαρμακευτικά προϊόντα για τα οποία τα πραγματικά ή πιθανά προβλήματα βιοϊσοδυναμίας δεν έχουν επιλυθεί με επαρκή στοιχεία βιοϊσοδυναμίας.

Συνιστάται: