Βίντεο: Τι είναι το CTA στη φαρμακευτική;
2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15
Εγκρίσεις κλινικών δοκιμών ( CTA ); (IND)
Η διαδικασία περιλαμβάνει τη λήψη αριθμού EudraCT από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (EMA) και την υποβολή αίτησης για άδεια κλινικής δοκιμής ( CTA ) στην Αρμόδια Αρχή κάθε κράτους μέλους όπου θα διεξαχθεί η δοκιμή.
Ομοίως, ερωτάται, τι είναι η κατάθεση CTA;
Μια εφαρμογή κλινικών δοκιμών ( CTA ) είναι η εφαρμογή/ υποβολή στην αρμόδια Εθνική. Ρυθμιστική αρχή για εξουσιοδότηση διεξαγωγής κλινικής δοκιμής σε συγκεκριμένη χώρα. Παραδείγματα του. οι υποβολές προς τις αρμόδιες Εθνικές Ρυθμιστικές Αρχές μπορεί να περιλαμβάνουν, αλλά δεν περιορίζονται σε: 1.
Επιπλέον, πώς ξεκινάτε μια κλινική δοκιμή; Τα παρακάτω βήματα είναι μια επισκόπηση της διαδικασίας για επαγγελματίες που ενδιαφέρονται να διεξάγουν κλινικές δοκιμές.
- Μάθετε για τους κανονισμούς.
- Δημιουργία της απαιτούμενης υποδομής.
- Αναζήτηση για κλινικές δοκιμές.
- Συμπληρώστε τα απαραίτητα έντυπα.
- Προετοιμαστείτε για μια επίσκεψη προμελέτης.
- Λάβετε Έγκριση IRB.
- Υπογράψτε το Συμβόλαιο.
Εκτός από αυτό, τι είναι το CTA στις κλινικές δοκιμές;
ΕΝΑ Κλινική δοκιμή Συμφωνία ( CTA ) είναι μια νομικά δεσμευτική συμφωνία που διαχειρίζεται τη σχέση μεταξύ του χορηγού που μπορεί να παρέχει το φάρμακο ή τη συσκευή της μελέτης, την οικονομική υποστήριξη ή/και ιδιόκτητες πληροφορίες και το ίδρυμα που μπορεί να παρέχει δεδομένα ή/και αποτελέσματα, δημοσίευση, εισαγωγή σε περαιτέρω
Ποιος εγκρίνει τις κλινικές δοκιμές στο Ηνωμένο Βασίλειο;
Δοκιμή εξουσιοδότηση Όλα κλινικές δοκιμές των φαρμάκων και των μελετών για ιατροτεχνολογικά προϊόντα πρέπει επίσης να εγκρίνονται από έναν οργανισμό που ονομάζεται Ρυθμιστικός Οργανισμός Φαρμάκων και Προϊόντων Υγείας (MHRA). Αυτό ονομάζεται Κλινική δοκιμή Εξουσιοδότηση (CTA).
Συνιστάται:
Τι είναι η ομοιομορφία περιεχομένου στη φαρμακευτική;
Το Uniformity of Content είναι μια παράμετρος φαρμακευτικής ανάλυσης για τον ποιοτικό έλεγχο καψουλών ή δισκίων. Πολλαπλές κάψουλες ή ταμπλέτες επιλέγονται τυχαία και εφαρμόζεται μια κατάλληλη αναλυτική μέθοδος για τον προσδιορισμό της μεμονωμένης περιεκτικότητας του δραστικού συστατικού σε κάθε κάψουλα ή δισκίο
Τι είναι το rabs στη φαρμακευτική;
Τα RABS ή C-RABS (Closed RABS) είναι ένας τύπος συστημάτων φραγμού περιορισμένης πρόσβασης για άσηπτη επεξεργασία φαρμακευτικών προϊόντων που μειώνει ή εξαλείφει τις παρεμβάσεις στην κρίσιμη ζώνη παρέχοντας: συστήματα μονής κατεύθυνσης ροής αέρα (για την επίτευξη περιβάλλοντος κατηγορίας Α στην κρίσιμη περιοχή) ;
Ποια είναι τα οφέλη της αποτελεσματικής ομαδικής εργασίας στη φαρμακευτική;
Πίνακας 1 Οργανωτικά οφέλη Οφέλη ομάδας Οφέλη ασθενών Μείωση απροσδόκητων εισαγωγών Αποτελεσματική χρήση υπηρεσιών υγειονομικής περίθαλψης Αποδοχή θεραπείας Οι υπηρεσίες είναι καλύτερα προσβάσιμες στους ασθενείς Βελτιωμένη επικοινωνία και επαγγελματική πολυμορφία Βελτιωμένα αποτελέσματα υγείας και ποιότητα περίθαλψης Μειωμένα ιατρικά λάθη
Είναι μια φαρμακευτική εταιρεία καλυπτόμενη οντότητα υπό την Hipaa;
Σε γενικές γραμμές, ένας κατασκευαστής φαρμακευτικών προϊόντων (και το PAP του) θα είναι μια «καλυπτόμενη οντότητα» σύμφωνα με τους κανονισμούς HIPAA εάν είναι «πάροχος υγειονομικής περίθαλψης που μεταδίδει οποιαδήποτε πληροφορία υγείας σε ηλεκτρονική μορφή σε σχέση με μια συναλλαγή…» (πλάγια γράμματα προστέθηκε)
Τι είναι το CRO στη φαρμακευτική βιομηχανία;
Ένας οργανισμός έρευνας συμβάσεων (CRO) είναι εταιρεία που παρέχει υποστήριξη στη βιομηχανία φαρμάκων, βιοτεχνολογίας και ιατρικών συσκευών με τη μορφή ερευνητικών υπηρεσιών που ανατίθενται σε εξωτερικούς συνεργάτες βάσει σύμβασης. Οι CRO κυμαίνονται από μεγάλους, διεθνείς οργανισμούς πλήρους εξυπηρέτησης έως μικρές εξειδικευμένες ομάδες ειδικοτήτων