Τι είναι μια έκθεση επιθεώρησης εγκατάστασης από τον FDA;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Δικαιοδοσία της κυβέρνησης της υπηρεσίας: Ηνωμένες Πολιτείες

Λοιπόν, ποια είναι η διαφορά μεταξύ του εντύπου 483 του FDA και της Προειδοποιητικής Επιστολής;

ο Έντυπο 483 εκδίδεται μόνο από την ομάδα επιθεώρησης. ο προειδοποιητικό γράμμα εκδίδεται από ανώτερο επίπεδο FDA αξιωματούχοι ή αξιωματούχοι. Οι κακές επιθεωρήσεις οδηγούν σε Μορφή 483s. Προειδοποιητικές επιστολές συνήθως προκύπτουν από πολλές ελλείψεις απαντήσεων σε εκδοθέντα 483 ή άλλα ζητήματα πολύ πιο σοβαρά που απαιτούν γρήγορη προσοχή/κλιμάκωση.

Ομοίως, τι είναι ο OAI FDA; ΟΑΙ σημαίνει ένα FDA Η επιθεώρηση αποκάλυψε σημαντικές απαράδεκτες συνθήκες ή πρακτικές και πρέπει να ληφθούν μέτρα για την αντιμετώπιση των ζητημάτων. VAI σημαίνει FDA βρήκε απαράδεκτους όρους, αλλά δεν δικαιολογούσαν κανονιστική σημασία. NAI σημαίνει FDA δεν βρήκε απαράδεκτους όρους που να δικαιολογούν περαιτέρω δράση.

Εδώ, τα FDA 483 είναι δημόσια;

Θεωρητικά, Έντυπο FDA 483s είναι δημόσιο πληροφορίες και, ως εκ τούτου, είναι διαθέσιμες μέσω του του FDA Γραφείο Νόμου για την Ελευθερία της Πληροφορίας. Έτσι, οποιαδήποτε Έντυπο FDA 483 μπορεί να ζητηθεί από οποιονδήποτε. Τούτου λεχθέντος, ζητώντας α 483 μπορεί να είναι δαπανηρή και μπορεί να πάρει πολύ χρόνο.

Τι επιθεωρεί η FDA;

Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων ( FDA ) διεξάγει επιθεωρήσεις των ρυθμιζόμενων εγκαταστάσεων για τον προσδιορισμό της συμμόρφωσης μιας εταιρείας με τους ισχύοντες νόμους και κανονισμούς, όπως ο νόμος περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών και οι σχετικοί νόμοι.