Πίνακας περιεχομένων:
Βίντεο: Τι είναι μια φόρμα 510k;
2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15
ΕΝΑ 510 (k ) είναι μια υποβολή που περιέχει πληροφορίες που απαιτούνται σύμφωνα με το 21 CFR 807.87. Για περισσότερες πληροφορίες σχετικά με το ρυθμιστικό πλαίσιο, τις πολιτικές και τις πρακτικές που διέπουν το FDA's 510(k ) αναθεώρηση, ανατρέξτε στην καθοδήγηση The 510 (k ) Πρόγραμμα: Αξιολόγηση ουσιαστικής ισοδυναμίας στην ειδοποίηση πριν από την αγορά [ 510 (k )].
Εκτός από αυτό, τι είναι μια κατάθεση 510k;
ΕΝΑ 510 (Κ ) είναι προαγορά υποβολή φτιαγμένο σε FDA για να αποδειχθεί ότι η συσκευή που πρόκειται να διατεθεί στην αγορά είναι τουλάχιστον εξίσου ασφαλής και αποτελεσματική, δηλαδή ουσιαστικά ισοδύναμη με μια νόμιμα διατιθέμενη συσκευή (21 CFR §807.92(a)(3)) που δεν υπόκειται σε έγκριση πριν από την κυκλοφορία. Μάθετε περισσότερα Βάση δεδομένων αναζήτησης. Βοήθεια Λήψη Αρχείων. 510 χιλ
Ομοίως, τι είναι ένα ειδικό 510k; Ειδικό 510(κ )s επιτρέπουν το FDA και ο κλάδος να βασιστεί σε προηγούμενη εξέταση λεπτομερών πληροφοριών από τον Οργανισμό, όπου χρειάζεται, χωρίς να τροποποιηθούν οι νομοθετικές ή κανονιστικές απαιτήσεις που σχετίζονται με τη διαδικασία κοινοποίησης πριν από την κυκλοφορία σύμφωνα με τις ενότητες 510 και 513 του νόμου FD&C και 21 CFR 807 Υποτμήμα Ε.
Από αυτό, πώς προετοιμάζετε ένα 510 K;
Για να ξεκινήσετε, ακολουθεί μια λίστα με όλες τις ενότητες που απαιτούνται για μια υποβολή 510(k):
- Ομάδα 1 – Έντυπα εξωφύλλου.
- Ομάδα 2 – Τι μπορούν να δουν οι άλλοι.
- Ομάδα 3 – Πρότυποι ενότητες.
- Ομάδα 4 – Σύγκριση του προϊόντος σας με κατηγόρημα
- Ομάδα 5 – Διασφάλιση της ασφάλειας των ασθενών.
- Ομάδα 6 – Λογισμικό και Ηλεκτρονικά.
- Ομάδα 7 – Δοκιμή απόδοσης.
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ 510k και PMA;
ΕΝΑ PMA είναι πιο σε βάθος από το α 510 χιλ - χρησιμοποιείται για να αποδείξει ότι μια νέα συσκευή είναι ασφαλής και αποτελεσματική για τον τελικό χρήστη και συνήθως απαιτεί κλινικές δοκιμές με ανθρώπους που συμμετέχουν μαζί με εργαστηριακές δοκιμές.
Συνιστάται:
Τι είναι μια φόρμα Ecq;
Τι είναι τα ECQ και γιατί απαιτούνται; Τα Executive Core Qualifications (ECQs) είναι οι ηγετικές ικανότητες, που ορίζονται από το Office of Personnel Management (OPM), που απαιτούνται για την είσοδο στην Ανώτερη Εκτελεστική Υπηρεσία (SES)
Μπορείτε να δημιουργήσετε μια φόρμα με δυνατότητα συμπλήρωσης στο PowerPoint;
Υπάρχουν περισσότεροι από δύο τρόποι για να δημιουργήσετε μια φόρμα με δυνατότητα συμπλήρωσης. Μπορείτε να το δημιουργήσετε από το Microsoft Word, Excel, PowerPoint, χρησιμοποιώντας ηλεκτρονικά εργαλεία σχεδιαστών και έτοιμες φόρμες όπως φόρμες Google ή JotForm ή δημιουργώντας αρχεία PDF με δυνατότητα συμπλήρωσης χρησιμοποιώντας διαδικτυακό πρόγραμμα επεξεργασίας PDF, όπως το DeftPDF
Πώς μπορώ να δημιουργήσω μια ηλεκτρονική φόρμα;
Ας αφιερώσουμε ακόμη λιγότερο χρόνο για να σας δείξουμε πώς, ακολουθώντας μερικά απλά βήματα! Βήμα 1: Δημιουργήστε μια νέα ηλεκτρονική φόρμα. Για να δημιουργήσετε μια ολοκαίνουργια φόρμα, κάντε κλικ στην καρτέλα Φόρμες και, στη συνέχεια, κάντε κλικ στην επιλογή +Νέα φόρμα. Βήμα 2: Προσθέστε πεδία στη φόρμα σας. Βήμα 3: Προσαρμόστε την εμπειρία λήψης φόρμας. Βήμα 4: Παραλείψτε τα βήματα 1-3. Βήμα 5: Μοιραστείτε τη φόρμα σας
Τι είναι μια φόρμα ap1;
Το έντυπο που χρησιμοποιείται για την καταχώριση μιας συναλλαγής εγγεγραμμένης γης είναι το AP1. Για μη καταχωρημένη γη είναι το FR1. Το έντυπο θα πρέπει να συνοδεύεται από τυχόν απαραίτητα έγγραφα, όπως πράξη μεταβίβασης, υποθήκη, SDLT5 ή DS1 καθώς και επιταγή για το τέλος
Τι είναι μια φόρμα πρόσληψης;
Μια φόρμα πρόσληψης είναι σαν τη σελίδα προορισμού του ιστότοπού σας, επομένως είναι η πρώτη εντύπωση που θα έχουν οι χρήστες για την εταιρεία σας. Εάν δεν είναι μια φιλική προς το χρήστη διαδικασία, μπορεί να τους αναβάλει τη συνεργασία μαζί σας εντελώς. Μπορείτε να χρησιμοποιήσετε μια φόρμα πρόσληψης για να λάβετε τις πληροφορίες που χρειάζεστε