Πίνακας περιεχομένων:
2025 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2025-01-22 15:56
Οι κανονισμοί του FDA (21 CFR Ενότητα 312.3) ορίζουν τον «Χορηγό» της εφαρμογής IND ως «το άτομο που παίρνει ευθύνη για και ξεκινά μια κλινική έρευνα. Ο Χορηγός μπορεί να είναι άτομο ή φαρμακευτική εταιρεία, κυβερνητικός οργανισμός, ακαδημαϊκό ίδρυμα, ιδιωτικός οργανισμός ή άλλος οργανισμός.
Ομοίως, ποιο μέρος είναι υπεύθυνο για την απευθείας αναφορά στον FDA;
Ο ΧΟΡΗΓΟΣ είναι υπεύθυνος για την απευθείας αναφορά στον FDA , το οικονομικό συμφέρον του ανακριτή με τον χορηγό. Ο ερευνητής αναμένεται να παράσχει στον χορηγό τις απαραίτητες πληροφορίες και ο χορηγός θα το κάνει κανω ΑΝΑΦΟΡΑ Αυτό απευθείας στον FDA.
τι είναι η ευθύνη για τα ναρκωτικά; Ευθύνη για τα ναρκωτικά περιλαμβάνει: μελέτη φάρμακο αποθήκευση, χειρισμός, διανομή και τεκμηρίωση διαχείρισης, επιστροφής και/ή καταστροφής του φάρμακο . ΕΝΑ ευθύνη για τα ναρκωτικά θα πρέπει να ξεκινήσει διαδικασία για κάθε μελέτη που χρησιμοποιεί μελέτη που παρέχεται φάρμακο.
Επιπλέον, ποια είναι η ευθύνη ενός ερευνητή χορηγού που διεξάγει μια μελέτη IND;
Ευθύνες περιλαμβάνουν για χορηγούς IND περιλαμβάνουν: επιλογή κατάλληλων ανακριτές , παρέχοντάς τους τις πληροφορίες που χρειάζονται συμπεριφορά ένα έρευνα σωστά, διασφαλίζοντας τη σωστή παρακολούθηση της έρευνα (σ), διασφαλίζοντας ότι η έρευνα (s) είναι διεξαχθεί σύμφωνα με τη γενική έρευνα
Ποιοι είναι οι τρεις τύποι ερευνητικών νέων φαρμάκων;
Τα ερευνητικά νέα φάρμακα (INDs) εμπίπτουν σε δύο κατηγορίες:
- Εμπορική: υποβάλλεται κυρίως από εταιρείες που αναζητούν έγκριση κυκλοφορίας για ένα νέο φάρμακο.
- Έρευνα (μη εμπορική): η πλειονότητα των IND υποβάλλονται για μη εμπορική έρευνα και είναι τριών κύριων τύπων – Investigator IND, Emergency Use IND και Treatment IND.
Συνιστάται:
Ποιος είναι κυρίως υπεύθυνος για τη στρατιωτική πολιτική;
Το Υπουργείο Άμυνας είναι υπεύθυνο για την παροχή των στρατιωτικών δυνάμεων που απαιτούνται για την αποτροπή του πολέμου και την προστασία της ασφάλειας της χώρας μας. Τα κύρια στοιχεία αυτών των δυνάμεων είναι ο Στρατός, το Ναυτικό, το Σώμα Πεζοναυτών και η Πολεμική Αεροπορία, που αποτελούνται από περίπου 1,7 εκατομμύρια άνδρες και γυναίκες σε ενεργό υπηρεσία
Είναι ένας υπεύθυνος επεξεργασίας ένας εσωτερικός ή εξωτερικός υπεύθυνος λήψης αποφάσεων;
Οι πελάτες είναι εξωτερικοί επειδή δεν ανήκουν στην εταιρεία. Εσωτερικοί υπεύθυνοι λήψης αποφάσεων, αυτοί είναι άνθρωποι εντός της εταιρείας, εμπλέκονται απόλυτα στις άμεσες αποφάσεις, για παράδειγμα, Διευθυντής Εταιρείας, Ελεγκτής και Λογιστής Κόστους
Ποιος είναι υπεύθυνος για την προεδρία ενός CAB Συμβουλευτικής Επιτροπής Αλλαγής);
Ένα CAB είναι αναπόσπαστο μέρος μιας καθορισμένης διαδικασίας διαχείρισης αλλαγών που έχει σχεδιαστεί για να εξισορροπεί την ανάγκη για αλλαγή με την ανάγκη ελαχιστοποίησης εγγενών κινδύνων. Για παράδειγμα, το CAB είναι υπεύθυνο για την επίβλεψη όλων των αλλαγών στο περιβάλλον παραγωγής. Ως εκ τούτου, έχει αιτήματα που έρχονται από τη διοίκηση, τους πελάτες, τους χρήστες και την πληροφορική
Ποιος είναι υπεύθυνος για ένα κολέγιο;
Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ένα κολέγιο ή πανεπιστήμιο συνήθως εποπτεύεται από έναν Πρόεδρο ή Καγκελάριο που αναφέρεται τακτικά σε ένα Διοικητικό Συμβούλιο (που αποτελείται από άτομα εκτός του ιδρύματος) και ο οποίος υπηρετεί ως Διευθύνων Σύμβουλος
Ποιος είναι υπεύθυνος για τον προσδιορισμό του αν ένα αεροσκάφος είναι αξιόπλοο;
14 Το CFR 91.7 επιρρίπτει την ευθύνη στον κυβερνήτη χειριστή δηλώνοντας: «Ο χειριστής ενός πολιτικού αεροσκάφους είναι υπεύθυνος για τον καθορισμό του εάν αυτό το αεροσκάφος είναι σε κατάσταση ασφαλούς πτήσης». Πολλοί ιδιοκτήτες αεροσκαφών μπορεί να εκπλαγούν όταν βρουν πολλαπλές παραβιάσεις για την πτήση ενός αεροσκάφους που δεν είναι αξιόπλοο