Σε τι χρησιμεύει το Orange Book στη φαρμακεία;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Η δημοσίευση Εγκεκριμένα Φαρμακευτικά Προϊόντα με Θεραπευτική Ισοδυναμία Το Evaluations (κοινώς γνωστό ως Orange Book) προσδιορίζει τα φαρμακευτικά προϊόντα που έχουν εγκριθεί με βάση την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα από την Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) σύμφωνα με τον Ομοσπονδιακό νόμο περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών (ο νόμος) και σχετικό δίπλωμα ευρεσιτεχνίας και

Οι άνθρωποι ρωτούν επίσης, τι είναι το φάρμακο Orange Book;

ο Πορτοκαλί βιβλίο είναι μια σημαντική δημοσίευση που δημοσιεύεται από τον FDA που χρησιμεύει ως αναφορά χρυσού προτύπου για τα γενόσημα φάρμακο υποκατάσταση. Ο πλήρης τίτλος της δημοσίευσης είναι Εγκεκριμένος Φάρμακο Προϊόντα με αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοδυναμίας, αλλά είναι κοινώς γνωστό ως το Πορτοκαλί βιβλίο.

Δεύτερον, ποια είναι τα προσόντα για ένα προϊόν να πληροί τις απαιτήσεις θεραπευτικής ισοδυναμίας του Orange Book; Ο FDA ταξινομείται ως θεραπευτικά ισοδύναμος αυτά τα ναρκωτικά προϊόντα ότι συναντώ ο παρακάτω γενικός κριτήρια : (1) έχουν εγκριθεί ως ασφαλή και αποτελεσματικά. (2) είναι φαρμακευτικά ισοδύναμα στο ότι (α) περιέχουν ίδιες ποσότητες του ίδιου δραστικού συστατικού του φαρμάκου στην ίδια δοσολογική μορφή και οδό

Λαμβάνοντας υπόψη αυτό, πόσα φάρμακα υπάρχουν στο Πορτοκαλί Βιβλίο;

Επιπλέον, το Πορτοκαλί βιβλίο περιέχει αξιολογήσεις θεραπευτικής ισοδυναμίας (2 κωδικοί αξιολόγησης χαρακτήρων) για εγκεκριμένη συνταγή πολλαπλών πηγών φάρμακο προϊόντα (γενόσημο φάρμακα ).

Γιατί το πορτοκαλί βιβλίο ονομάζεται The Orange Book;

Αν και είναι συνηθισμένο που ονομάζεται Πορτοκαλί Βιβλίο , η επίσημη ονομασία του είναι Εγκεκριμένα Φαρμακευτικά Προϊόντα με Αξιολογήσεις Θεραπευτικής Ισοδυναμίας. Φάρμακα των οποίων η έγκριση ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας έχει ανακληθεί εξαιρούνται από το Πορτοκαλί βιβλίο.