Πόσες παρτίδες εκθεμάτων απαιτούνται για την υποβολή ANDA;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Α6: Σύμφωνα με τις οδηγίες σταθερότητας του FDA, ο αιτών πρέπει να υποβάλει δεδομένα από τρία παρτίδες πιλοτικής κλίμακας ή θα πρέπει να υποβάλλουν δεδομένα από δύο παρτίδες πιλοτικής κλίμακας και μία παρτίδα μικρής κλίμακας. Αυτό ισχύει για όλες τις μορφές δοσολογίας.

Από εδώ, τι είναι οι παρτίδες εκθεμάτων;

Έκθεση παρτίδων σημαίνει την κατασκευή παρτίδες του Αδειοδοτημένου Προϊόντος που απαιτείται από τον FDA για την υποβολή ANDA για το εν λόγω Άδεια Προϊόντος.

Ομοίως, τι είναι η εμπορική παρτίδα στο φαρμακείο; Εκθεμα σύνολο παραγωγής είναι ένα που μπορεί να κατασκευαστεί σε εργοστάσιο παραγωγής ή ακόμη και σε πιλοτικά εργοστάσια που έχουν παρόμοιο εξοπλισμό, όπως σε εγκαταστάσεις παραγωγής. Έκθεση σύνολο παραγωγής ονομάζεται επίσης ΑΡΓΑ ΠΙΛΟΤΟΣ ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ που χρησιμοποιείται για την παροχή των κύριων δεδομένων σταθερότητας σύμφωνα με τις κατευθυντήριες γραμμές ICH για υποβολή για αίτηση ANDA.

Το ερώτημα είναι επίσης, τι είναι οι παρτίδες εγγραφής;

Παρτίδες εγγραφής σημαίνει ότι σύνολο παραγωγής ή παρτίδες φαρμακευτικής ουσίας Atamestane και/ή φαρμακευτικού προϊόντος που παράγονται υπό συνθήκες GMP που είναι ή είναι απαραίτητα για την υποστήριξη της κατάθεσης αίτησης εμπορίας ή νέας αίτησης φαρμάκου για Άδεια Χρήσης.

Τι είναι το πρωτόκολλο σταθερότητας;

Πρωτόκολλο σταθερότητας Το • Χρειάζομαι ένα πρωτόκολλο να ξεκινήσει σταθερότητα εγγραφές προγράμματος: – Καθορίζει συνθήκες, προδιαγραφές, μεθόδους δοκιμής, συχνότητα δοκιμής. – Ημερομηνία κατασκευής και ημερομηνία έγκρισης. – Αποτελέσματα χρόνου μηδέν (δηλαδή δεδομένα έκδοσης παρτίδας)