Βίντεο: Τι είναι το εργαστήριο GMP;
2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15
Καλή Κατασκευή Εξάσκηση ( GMP ) είναι ένα σύστημα για τη διασφάλιση ότι τα φαρμακευτικά προϊόντα παράγονται και ελέγχονται με συνέπεια σύμφωνα με τα πρότυπα ποιότητας. Εργαστήρια GMP χρησιμοποιούνται για πολλούς σκοπούς- υποστήριξη μεταφραστικών ερευνητικών έργων, συμμετοχή σε κλινικές δοκιμές, αύξηση της εμπορευματοποίησης κ.λπ.
Ομοίως, ποιες είναι οι απαιτήσεις GMP;
Καλές κατασκευαστικές πρακτικές ( GMP ) είναι οι πρακτικές που απαιτούνται για να συμμορφωθούν με τις οδηγίες που συνιστούν οι οργανισμοί που ελέγχουν την εξουσιοδότηση και την αδειοδότηση για την παραγωγή και πώληση τροφίμων και ποτών, καλλυντικών, φαρμακευτικών προϊόντων, συμπληρωμάτων διατροφής και ιατρικών συσκευών.
Ομοίως, ποια είναι η διαφορά μεταξύ των απαιτήσεων GLP και GMP για εργαστήρια; ο Κανονισμοί ΟΕΠ αποσκοπούν στη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των «ανοιχτών» ερευνητικών μελετών για την ασφάλεια των προϊόντων, ενώ το Κανονισμοί GMP αποσκοπούν στη διασφάλιση της ποιότητας και της ασφάλειας των μεμονωμένων παρτίδων ρυθμιζόμενων ιατρικών προϊόντων μέσω της παραγωγής και των δοκιμών σύμφωνα με προκαθορισμένες διαδικασίες, Ομοίως, ποια είναι τα 5 βασικά συστατικά της ορθής πρακτικής κατασκευής;
Για να απλοποιηθεί αυτό, GMP βοηθά στη διασφάλιση της σταθερής ποιότητας και ασφάλειας των προϊόντων εστιάζοντας την προσοχή σε πέντε βασικά στοιχεία , τα οποία συχνά αναφέρονται ως το 5 P του GMP -άνθρωποι, χώροι, διαδικασίες, προϊόντα και διαδικασίες (ή γραφειοκρατία). Και αν όλα πέντε γίνονται καλά, υπάρχει ένα έκτο P … κέρδος!
Πώς παίρνετε πιστοποίηση GMP;
Απόκτηση Πιστοποίηση GMP Η αίτηση για Πιστοποίηση GMP πρέπει να γίνει από εξουσιοδοτημένο άτομο εντός της εταιρείας που το αναζητά πιστοποίηση Το Αυτό είναι συνήθως υπεύθυνος, όπως Διευθυντής Παραγωγής, Διευθυντής Διασφάλισης Ποιότητας, Διευθυντής Ποιοτικού Ελέγχου ή Διευθύνων Σύμβουλος.
Συνιστάται:
Τι είναι οι άσηπτες τεχνικές στο μικροβιολογικό εργαστήριο;
Η άσηπτη τεχνική είναι ένα σύνολο μέτρων ρουτίνας που λαμβάνονται για την πρόληψη της μόλυνσης καλλιεργειών, αποστειρωμένων μέσων και άλλων διαλυμάτων από ανεπιθύμητους μικροοργανισμούς (δηλαδή σήψη)
Ποια είναι η διαφορά μεταξύ εργαστηρίου GMP και μη GMP;
Πρώτες ύλες GMP (υπό ρύθμιση FDA) έναντι ειδών πρώτης ύλης χωρίς GMP (μη ελεγχόμενες). Αγοράζουμε την ίδια χημική πρώτη ύλη για παραγωγή GMP και μη GMP. Η παραλαβή αγαθών GMP απαιτεί διαφορετική ροή εργασιών από την παραλαβή αγαθών χωρίς GMP (κυρίως η GMP απαιτεί εσωτερική δοκιμή αποδοχής, ενώ η GMP όχι)
Πώς μετασχηματίζονται τα βακτήρια σε ένα εργαστήριο;
Τα βακτήρια μπορούν να προσλάβουν ξένο DNA σε μια διαδικασία που ονομάζεται μετασχηματισμός. Ο μετασχηματισμός είναι ένα βασικό βήμα στην κλωνοποίηση του DNA. Εμφανίζεται μετά από πέψη περιορισμού και απολίνωση και μεταφέρει τα πρόσφατα πλασμίδια στα βακτήρια. Μετά τον μετασχηματισμό, τα βακτήρια επιλέγονται σε αντιβιοτικά τρυβλία
Τι είναι ένα δείγμα ελέγχου σε ένα εργαστήριο;
Δείγμα εργαστηριακού ελέγχου. Ένα γνωστό δείγμα, που συνήθως παρασκευάζεται και πιστοποιείται από εξωτερικό φορέα, το οποίο πραγματοποιείται μέσω των διαδικασιών προετοιμασίας και ανάλυσης σαν να ήταν δείγμα
Τι είναι η διασφάλιση ποιότητας στο εργαστήριο;
Η διασφάλιση ποιότητας (QA) στοχεύει στη διασφάλιση αποτελεσμάτων ποιοτικών δοκιμών. Η διασφάλιση ποιότητας περιλαμβάνει δραστηριότητες τόσο εντός όσο και εκτός εργαστηρίου, καλή εργαστηριακή πρακτική και σωστή διαχείριση δεξιοτήτων. Ο ορισμός του ΠΟΥ για τη διασφάλιση ποιότητας είναι μια συνολική διαδικασία κατά την οποία μπορεί να διασφαλιστεί η ποιότητα των εργαστηριακών αναφορών3