Τι σημαίνει η πιλοτική παρτίδα;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Pilot Batch σημαίνει ένα σύνολο παραγωγής Προϊόντος που κατασκευάστηκε κατά τη διάρκεια του Προγράμματος Ανάπτυξης σε όγκο επαρκή για την ανάπτυξη της διαδικασίας, τη δοκιμή σταθερότητας και τις σχετικές δοκιμές ποιότητας που απαιτούνται εύλογα από το Πρόγραμμα Ανάπτυξης, χρησιμοποιώντας έκδοχα που ευλόγως αναμένεται ότι είναι κλινικά ασφαλή και διατίθενται σε δοχεία

Επίσης, τι είναι η πιλοτική παρτίδα Pharma;

ΕΝΑ πιλοτική παρτίδα είναι ένα που χρησιμοποιείται κυρίως για μελέτες κλιμάκωσης και βελτιστοποίησης. Δεν μπορείτε να πάρετε μια ΕΚΘΕΣΗ ΣΥΝΟΛΟ ΠΑΡΑΓΩΓΗΣ μέχρι ένα ( πιλότος ) Κλιμακωθούν σύνολο παραγωγής είναι απόλυτα επιτυχημένη. Κανείς δεν μπορεί να αντέξει οικονομικά μια μελέτη σταθερότητας στο εμπορικό παρτίδες καθώς έχει μεγάλη πάροδο χρόνου και το υλικό του θα σπαταληθεί.

τι είναι η πιλοτική κατασκευή; Πιλοτική κατασκευή είναι η διαδικασία για συσκευές που θα δοκιμαστούν σε κλινικές δοκιμές ή πιλότος αγορές πριν από τη μετάβαση σε πλήρη κλίμακα παραγωγή.

Από αυτή την άποψη, τι είναι η πιλοτική βιολογική παρτίδα;

είναι ένα από τα καλύτερα λογισμικά που προβλέπει την απορρόφηση. πρότυπο, φαρμακοκινητική και φαρμακοδυναμική για φάρμακα που χορηγούνται μέσω ενδοφλέβιας, στοματικής, οφθαλμικής και πνευμονικής οδού σε ανθρώπινα και προκλινικά είδη και μπορεί να γίνουν απαραίτητα εναλλακτικά για Bio σπουδές.

Γιατί χρειάζεστε 3 παρτίδες για επικύρωση;

Σε εξέλιξη επικύρωση , αρχικά τρία παρτίδες λαμβάνονται για επικύρωση . Ο αριθμός των παρτίδες να ληφθούν υπό επικύρωση εξαρτάται από τον κίνδυνο που ενέχει η διαδικασία παραγωγής. Όσο λιγότερη γνώση για τη διαδικασία απαιτεί τόσο περισσότερα στατιστικά δεδομένα για την επιβεβαίωση της σταθερής απόδοσης.