Πώς μεταφέρω ένα IND;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Ωστε να ΜΕΤΑΦΟΡΑ ο IND , τόσο οι νέοι όσο και οι πρώην ιδιοκτήτες υποχρεούνται να υποβάλλουν πληροφορίες στον FDA. Αυτό περιλαμβάνει μια επιστολή από τον πρώην ιδιοκτήτη που δηλώνει ότι όλα τα δικαιώματα για την εφαρμογή έχουν εξασφαλιστεί μεταφέρθηκε στον νέο ιδιοκτήτη και ότι ο νέος κάτοχος θα λάβει ή έχει λάβει το πλήρες IND Ρεκόρ.

Τότε, πώς μπορώ να υποβάλω ένα IND;

Κατάθεση IND απαιτεί τη συμπλήρωση 3 σετ εντύπων: 1 που περιγράφει λεπτομερώς τη μελέτη (FDA Form 1571), 1 παρέχει πληροφορίες σχετικά με τον ερευνητή και την τοποθεσία μελέτης (FDA Form 1572) και 1 που πιστοποιεί ότι η μελέτη είναι καταχωρισμένη στην εθνική βάση δεδομένων κλινικών δοκιμών (FDA Έντυπο 3674).

Επιπλέον, τι είναι το NDA και το IND; ο NDA Η εφαρμογή είναι το όχημα μέσω του οποίου οι χορηγοί φαρμάκων προτείνουν επίσημα στην FDA να εγκρίνει ένα νέο φαρμακευτικό προϊόν για πώληση και εμπορία στις Η. Π. Α. IND ) γίνετε μέρος του NDA.

Λαμβάνοντας αυτό υπόψη, τι είναι η έγκριση IND;

Ερευνητικό νέο φάρμακο της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών ( IND ) το πρόγραμμα είναι το μέσο με το οποίο μια φαρμακευτική εταιρεία λαμβάνει άδεια να ξεκινήσει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους και να αποστείλει ένα πειραματικό φάρμακο σε κρατικές γραμμές (συνήθως σε κλινικούς ερευνητές) πριν από μια αίτηση μάρκετινγκ για το φάρμακο

Απαιτείται ινδ;

Γενικά, ένα διερευνητικό νέο φάρμακο ( IND ) εφαρμογή είναι απαιτείται όταν η κύρια πρόθεση οποιασδήποτε κλινικής ερευνητικής μελέτης είναι η ανάπτυξη πληροφοριών που προτείνουν τη χρήση ή την αξιολόγηση για την ασφάλεια ή/και την αποτελεσματικότητα ενός μη εγκεκριμένου φαρμάκου.