Τι είναι η πιστοποίηση GLP;
Τι είναι η πιστοποίηση GLP;

Βίντεο: Τι είναι η πιστοποίηση GLP;

Βίντεο: Τι είναι η πιστοποίηση GLP;
Βίντεο: Αγωνιστές GLP-1: Τα φάρμακα που αδυνατίζουν 2024, Νοέμβριος
Anonim

Καλή εργαστηριακή πρακτική ή GLP είναι ένα σύνολο αρχών που αποσκοπούν στη διασφάλιση της ποιότητας και της ακεραιότητας των μη κλινικών εργαστηριακών μελετών που αποσκοπούν στην υποστήριξη αδειών έρευνας ή εμπορίας για προϊόντα που ελέγχονται από κρατικούς φορείς.

Με αυτόν τον τρόπο, τι σημαίνει GLP;

Καλή Εργαστηριακή Πρακτική ( GLP ) είναι ένα σύστημα ποιότητας που αφορά την οργανωτική διαδικασία και τις συνθήκες υπό τις οποίες σχεδιάζονται, εκτελούνται, παρακολουθούνται, καταγράφονται, αρχειοθετούνται και αναφέρονται μη κλινικές μελέτες για την υγεία και το περιβάλλον.

Εκτός από τα παραπάνω, τι είναι το GLP GMP; " GMP " είναι Καλές πρακτικές παραγωγής , και " GLP ” είναι Καλές Εργαστηριακές Πρακτικές. Και τα δύο GMP και το GLP είναι κανονισμοί που διέπονται από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Αυτοί οι κανονισμοί επιβάλλονται για τη διασφάλιση της ασφάλειας και της ακεραιότητας των φαρμάκων.

Αντίστοιχα, γιατί χρειάζεται το GLP;

Η σημαντικοτητα του GLP GLP συμβάλλει στη διασφάλιση της αξιοπιστίας και της ιχνηλασιμότητας των δεδομένων που υποβάλλονται, αντιμετωπίζοντας έτσι το ζήτημα της μη αναπαραγωγιμότητας σε πολλά βιοφαρμακευτικά πειράματα. GLP αποσκοπεί στην ελαχιστοποίηση των αρνητικών επιπτώσεων των φαρμάκων και στη βελτίωση των προφίλ ασφάλειας της ανθρώπινης υγείας και του περιβάλλοντος.

Τι είναι μια μελέτη μη GLP;

Οι κανονισμοί δεν αποσκοπούν στην αξιολόγηση της επιστημονικής ή τεχνικής συμπεριφοράς του σπουδές . Συμμόρφωση με GLP δεν απαιτούνται κανονισμοί για ανακάλυψη, βασική έρευνα, διαλογή ή οποιοδήποτε άλλο σπουδές στην οποία δεν αξιολογείται η ασφάλεια του προϊόντος. Αυτά τα σπουδές ορίζονται τυπικά ως μη - Μελέτες GLP.

Συνιστάται: