Τι μπορώ να περιμένω από μια επιθεώρηση FDA;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Τι να περιμένετε στην εγκατάσταση κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης FDA

• Εκθέσεις βαθμονόμησης και συντήρησης εξοπλισμού.
• Εσωτερικές έρευνες για τις βαθύτερες αιτίες των αστοχιών παραγωγής.
• Εκθέσεις επικύρωσης διαδικασίας.
• Εκθέσεις παραγωγής και ελέγχου διαδικασίας.
• Αναφορές απόκλισης.
• Εσωτερικός έλεγχος Αναφορές.
• Στατιστική αξιολόγηση δεδομένων προϊόντος.

Έχοντας αυτό υπόψη, τι κάνετε κατά τη διάρκεια μιας επιθεώρησης του FDA;

Πώς να προετοιμαστείτε για επιθεώρηση FDA: 6 γρήγορες συμβουλές

• Κάντε τις διαδικασίες επιθεώρησης του FDA σαφείς και συνοπτικές.
• Κάντε τα βασικά έγγραφα και τις εγγραφές εύκολα προσβάσιμα σε μια βιβλιοδεσία έτοιμη για επιθεώρηση.
• Ετικέτες για γρήγορη ανάκτηση.
• Συγκεντρώστε Παράπονα Προϊόντος & CAPA από την τελευταία σας επιθεώρηση.
• Αναφορά όλων των διορθώσεων/ανακλήσεων και διατήρηση της τεκμηρίωσης σε τρέχουσα κατάσταση.

Επίσης, πόσα βγάζουν οι επιθεωρητές του FDA; Εύρος μισθών επιθεωρητών FDA Η FDA συνήθως προσλαμβάνει αιτούντες για θέσεις υπαλλήλου ασφάλειας καταναλωτών ή επιθεωρητές, ξεκινώντας από τον βαθμό αμοιβής GS-5 και φτάνοντας μέχρι το GS-11. Αυτό μεταφράζεται σε ελάχιστο βασικό μισθό του $34, 414 ανά έτος για έναν υπάλληλο GS-5, Βήμα 1, και τόσο υψηλό όσο $82, 019 για έναν υπάλληλο GS-11, Step 10.

Επίσης, το ερώτημα είναι πόσο συχνά επιθεωρεί ο FDA;

Ρουτίνα επιθεωρήσεις Αυτά είναι τα επιθεωρήσεις επιβάλλεται από το νόμο να αναμένεται κάθε δύο χρόνια για τους κατασκευαστές ιατροτεχνολογικών προϊόντων Κλάσης ΙΙ ή Κλάσης ΙΙΙ. Και πάλι, μπορεί να λάβετε προειδοποίηση πέντε ημερών ή να βρείτε επιθεωρητές στο γραφείο σας απροειδοποίητα.

Όταν η FDA διενεργεί επιθεώρηση, οι επιθεωρητές θα το κάνουν;

Όροι σε αυτό το σύνολο (5) Όταν το Η FDA διενεργεί επιθεώρηση, θα κάνουν οι επιθεωρητές : Ελέγξτε τα ρυθμιστικά αρχεία.