Τι είναι το Smda;

2024 Συγγραφέας: Stanley Ellington | [email protected]. Τελευταία τροποποίηση: 2023-12-16 00:15

Ο νόμος για τις ασφαλείς ιατρικές συσκευές του 1990 ( SMDA ) είναι ένας ομοσπονδιακός νόμος που απαιτεί από τους κατασκευαστές και τις εγκαταστάσεις των χρηστών και να αναφέρουν τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με μια ιατρική συσκευή στον FDA.

Επιπλέον, τι σημαίνει Smda;

Νόμος περί ασφαλούς ιατρικής συσκευής του 1990

τι απαιτείται βάσει του νόμου περί ασφαλούς ιατρικής συσκευής του 1990; Safe Medical Devices Act του 1990 - Τροποποιεί τα ομοσπονδιακά τρόφιμα, φάρμακα και καλλυντικά υποκρίνομαι (FDCA) προς απαιτούν ιατρική διευκολύνσεις χρηστών συσκευών για αναφορά στον Γραμματέα Υγείας και Ανθρώπινων Υπηρεσιών, στον κατασκευαστή ή και στα δύο, όταν πιστεύουν ότι υπάρχει πιθανότητα ιατρικός η συσκευή προκάλεσε ή συνέβαλε σε θάνατο, Επιπλέον, τι είναι οι συσκευές Smda;

Ιατρικές συσκευές που απαιτούν παρακολούθηση

• Απινιδωτής, βοηθητικό τροφοδοτικό (AC OR DC) για απινιδωτή DC χαμηλής ενέργειας.
• Απινιδωτής, αυτοματοποιημένος, εξωτερικός, φορετός.
• Απινιδωτές, αυτοματοποιημένοι εξωτερικοί (AED) (μη φορετοί)
• Οθόνη, άπνοια, οικιακή χρήση.
• Παρακολούθηση, συχνότητα αναπνοής.
• Αντλία, έγχυση, εμφυτευμένη, προγραμματιζόμενη.

Ποιες ιατρικές συσκευές ορίζονται από το Safe Medical Device Act;

ΕΝΑ ιατρική συσκευή είναι ορίζεται από τον νόμο περί ασφαλών ιατρικών συσκευών του 1990 για να συμπεριλάβει οποιοδήποτε όργανο, συσκευή ή άλλο είδος που χρησιμοποιείται για την πρόληψη, τη διάγνωση, τον μετριασμό ή τη θεραπεία μιας νόσου που επηρεάζει τη δομή ή τη λειτουργία του σώματος με εξαίρεση τα φάρμακα.